Эмийн үйлдвэрийн стандарт: Эмийн үйлдвэр нь эм, эмнэлгийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр нөлөө, чанарыг баталгаажуулахын тулд хатуу дүрэм журам, стандартуудыг мөрддөг.
Эдгээр стандартууд нь нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалахын тулд эмийн компаниудад зохих судалгаа, боловсруулалт болон аюулгүй үйлдвэрлэлийн дүрэм журмыг дагаж мөрдүүлэхэд чиглэдэг. Үүнд:
(GMP) стандарт
GMP нь эмийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, сав баглаа боодол, шошго, хадгалалтын явцад үүсэж болох эрсдэл, тогтвортой байдал, чанар, аюулгүй байдлыг хангасан дүрэм журам, заавар юм.
GMP-ийн стандарт нь улс орон бүрд өөр өөр байдаг бөгөөд АНУ-д Хүнс, Эмийн үйлдвэр (FDA), Европын Эмийн Агентлаг (EMA) зэрэг байгууллагууд нь өөрсдийн GMP удирдамжтай байдаг.
(GCP) стандарт
GCP нь хүний оролцоотой эмнэл зүйн туршилтыг зохион бүтээх, туршилт хийх, бүртгэх, тайлагнах зэрэг багтсан олон улсын ёс зүй, шинжлэх ухааны чанарын стандарт юм.
Эмнэл зүйн туршилтын мэдээллийн бүрэн бүтэн, найдвартай байдлыг хянан шалгах, тогтвортой цар хүрээнээс хэтрүүлэхгүй байх, эрсдэлийг тооцохын тулд GCP стандартыг дагаж мөрдөх шаардлагатай байдаг.
CORE TECHNOLOGY SOLUTIONS LLC
Чанартай, эдэлгээ сайтай, галд тэсвэртэй, элэгдэл багатай уул уурхай, болон үйлдвэрийн тоног төхөөрөмжийг зөвхөн манай компани санал болгож байна.
(GLP) стандарт
GLP стандарт нь эмнэл зүйн бус лабораторийн судалгааны хүчинтэй эсвэл найдвартай байдлыг баталгаажуулдаг чанарын систем юм. Энэ систем нь лабораторийн судалгааг төлөвлөх, гүйцэтгэх, хянах, бүртгэх, тайлагнах, зохион байгуулалтын үйл явцыг зохицуулдаг систем юм.
(ICH) байгууллага
ICH нь эмийн үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааг зохицуулах, хянан шалгах, стандартчилах удирдамж боловсруулдаг дэлхийн байгууллага юм.
ICH удирдамж нь эмийн үйлдвэрүүдийн эрүүл ахуй, аюулгүй байдал, үр ашиг, чанар, эерэг, сөрөг, гаж нөлөө, хэмжээ, тун зэрэг нөлөөллүүд дээр анхаарал хандуулан, зохицуулалт хийдэг байгууллага юм.
Фармакопея
Фармакопея гэдэг нь эмийн бүтээгдэхүүний чанар, цэвэр байдал, эмийн найрлага, туслах бодис зэрэг эмийн үйлдвэрлэлийн стандартыг хангахад тусалдаг журам юм. Үүнд: АНУ-ын фармакопея (USP), Европын фармакопей (Ph. Eur.), Японы фармакопей (JP) багтдаг.
ISO стандартууд
ISO стандартууд нь бүх салбарт чухал ач холбогдолтой байдаг бөгөөд чанарын стандартын (ISO 9001), Олон улсын Стандартчиллын Байгууллага (ISO) нь эмийн үйлдвэрлэлийн салбарт ч чухал байр суурь эзэлдэг.
CORE TECHNOLOGY SOLUTIONS LLC
Чанартай, эдэлгээ сайтай, галд тэсвэртэй, элэгдэл багатай уул уурхай, болон үйлдвэрийн тоног төхөөрөмжийг зөвхөн манай компани санал болгож байна.
Эмийн зөвшөөрөл, бүртгэл
Эмийн компаниуд нь бүтээгдэхүүнээ зах зээлд нийлүүлэхдээ тухайн улс орон, бүс нутгийн захиргаа болон хариуцсан ажилтнаас эм ханган нийлүүлэх зөвшөөрөл авах, болон бүртгэлийн тусгай журмыг дагаж мөрдөх шаардлагатай байдаг.
Бүрэн бүтэн байдлын стандартууд
Бүтээгдэхүүний бүрэн бүтэн, найдвартай байдлыг хангах, сав баглаа боодлын журмыг дагаж мөрдөх, аюулгүй тээвэрлэлтийг зохицуулах, бүрэн бүтэн байдалтай холбоотой заавар, анхааруулга, гарын авлагын стандартжуулах зэрэг багтдаг.
